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2022.06.20更新

医療機器製造業登録が完了!主力事業の一つに!

2022年5月6日、弊社は神奈川県へ薬機法第23条に基づいた「医療機器製造業」の登録を完了いたしました。※『医療機器製造業(登録番号 14BZ200380)』

今回は、この件に関して、医療機器事業プロジェクトリーダーの髙橋克彦さんにお話しをお伺いしてきました。

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・医療機器事業の背景や概要を教えてください。

現在、日本は65歳以上の高齢者が3人に1人、75歳以上が5人に1人の割合になる超高齢化社会を迎えています。(2025年問題)それにより労働人口の減少や医療費の増大が社会問題となっている中で、未病・予防・治療・介護などにおける医療費のコストダウンや医療・介護に関わる人手不足の解消のために医療機器の役割が大きくクローズアップされています。

弊社においては、昨年の8月に医療機器事業プロジェクトが立ち上がり、医療機器開発事業への参入に向けてスタートしました。以前より鉄道分野や公共分野に関する開発設計からものづくりまでを対応してきた弊社ですが、医療機器となると法律(薬機法(医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律))など参入への障壁が大きく、これまでは医療機器の製造販売業者(製販業者)からの依頼による医療機器の内部ユニット開発(設計・製造)に留まっていました。

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・本格的に参入するには、今後何が必要となってくるのでしょうか?

医療機器事業で必要なことは、2点あります。

① 医療機器製造(開発を含む)をするための〔医療機器製造業登録〕
② 品質を担保するための〔ISO13485に基づくQMS構築と適正な運用〕

が必要不可欠になります。

そのファーストステップとして、プロジェクト発足以来、品質に関わるISO13485に基づく基準・手順を順次、準備・運用し、その実績を加味した上で、今回の医療機器製造業登録に至っております。

医療機器製造登録証

この製造業登録が完了した事により、国内の製販業者のビジネスパートナーとしての位置づけで、単なるユニットの受託設計・製造としてだけではなく、医療機器自体の開発(設計・製造)で協力していく事も視野に入ってまいりました。

・では、次のステップは?

次のステップは、品質を担保するためのQMSの構築と適正な運用をベースとした2023年に予定している〔ISO13485認証取得〕に向けて、実際の開発案件で実績を積み重ねていきます。

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・今後の展望を教えてください!

すでに、医療機器を製造・販売されている会社との協力体制の話も進んでおり、「医療機器で社会に貢献する企業になる」ことも現実味を帯びてきました。今後は、多くの国内製販業者との関係を拡大し、ビジネスパートナーとして医療機器開発の一端を担うこととあわせ、弊社での医療機器の開発を実現し主力事業の一つに育てていきます!

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髙橋 克彦
神奈川県横須賀市生まれ。現在4人家族(+柴犬)で横浜市在住。
2003年に中途入社。30年近く設備設計・シーケンス設計・筐体設計に関する
機構技術やSE〔システムエンジニア〕、派遣営業などを歴任。事業を立ち上げるにあたり、会社に自身の足跡を残し貢献していきたいとの強い想いから、医療機器事業を始めることを決意。現在、医療機器事業プロジェトリーダーとして活躍中。

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